苏州医疗器械头部企业沛嘉医疗今天（4月14日）发布消息，公司与合作伙伴法国HighLife SAS公司合作的创新产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定。据悉，这一产品用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者，可通过经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。
沛嘉医疗创新产品有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。 沛嘉医疗提供
如果把心脏想象成一个有四个房间的房子，二尖瓣就是左心房和左心室之间的“门”。正常情况下，这扇“门”应该只能从左心房往左心室开，让血液从心房流向心室。“门”关闭也是严丝合缝，不会有血液倒流回去。但当二尖瓣返流发生时，这扇“门”关不严，一些血液会通过不严的“门”反流回左心房。而“门”的结构如瓣叶、瓣环、腱索等部分出现了病变，会导致“门”不能正常开合和关闭。如果返流比较严重，就会导致心脏负担加重，人可能会出现心慌、气短、乏力、呼吸困难等症状，重度二尖瓣返流可能引发严重心脏并发症甚至心力衰竭。
目前，传统开胸手术对高外科风险患者适用性有限，经心尖二尖瓣置换（TSMVR）技术正成为微创治疗的重要替代方案。在这个手术中，通常在肋骨之间的胸部做一个小切口，以进入心尖，然后通过切口插入导管，并将人工瓣膜引导到现有二尖瓣内的适当位置。新瓣膜通常安装在支架上，一旦人工瓣膜处于正确的位置就会扩张，将出现故障的瓣膜小叶推到一边，恢复正常的血液流动。
HighLife公司总部位于法国巴黎，在美国加利福尼亚州尔湾设有办事处，是一家处于商业化前期阶段的公司，该公司致力于开发治疗二尖瓣返流的新型经导管置换系统。HighLife开发的二尖瓣置换（TSMVR）产品由一个瓣膜假体和一个环形瓣环（SAI）。环形瓣环（SAI）使瓣膜假体输送时自动居中并对齐，因此可以轻松安全地输送。目前，这一产品正在欧洲、亚太地区、美国开展临床试验。记者了解到，这一产品去年已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。
2020年12月，沛嘉医疗与HighLife签署了HighLife隔二尖瓣置换（TSMVR）在大中华区的专利、生产、开发和销售的技术转让许可协议。两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可。目前，沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，正在进行多中心注册临床试验。
“我们很荣幸获得FDA的突破性认定。HighLife已在临床领域取得重大进展，致力于填补巨大的临床需求空白。FDA突破性医疗器械的这一认定，是对HighLife有望成为二尖瓣返流治疗的标准化疗法的认可。”HighLife首席执行官Stefan Pilz说。（苏报融媒记者 董捷/文）
编辑：汪财
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