苏州医疗器械头部企业沛嘉医疗今天（4月14日）发布消息，公司与合作伙伴法国HighLife SAS公司合作的创新产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定。据悉，这一产品用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者，可通过经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。
沛嘉医疗创新产品有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。 沛嘉医疗提供
如果把心脏想象成一个有四个房间的房子，二尖瓣就是左心房和左心室之间的“门”。正常情况下，这扇“门”应该只能从左心房往左心室开，让血液从心房流向心室。“门”关闭也是严丝合缝，不会有血液倒流回去。但当二尖瓣返流发生时，这扇“门”关不严，一些血液会通过不严的“门”反流回左心房。而“门”的结构如瓣叶、瓣环、腱索等部分出现了病变，会导致“门”不能正常开合和关闭。如果返流比较严重，就会导致心脏负担加重，人可能会出现心慌、气短、乏力、呼吸困难等症状，重度二尖瓣返流可能引发严重心脏并发症甚至心力衰竭。
目前，传统开胸手术对高外科风险患者适用性有限，经心尖二尖瓣置换（TSMVR）技术正成为微创治疗的重要替代方案。在这个手术中，通常在肋骨之间的胸部做一个小切口，以进入心尖，然后通过切口插入导管，并将人工瓣膜引导到现有二尖瓣内的适当位置。新瓣膜通常安装在支架上，一旦人工瓣膜处于正确的位置就会扩张，将出现故障的瓣膜小叶推到一边，恢复正常的血液流动。
HighLife公司总部位于法国巴黎，在美国加利福尼亚州尔湾设有办事处，是一家处于商业化前期阶段的公司，该公司致力于开发治疗二尖瓣返流的新型经导管置换系统。HighLife开发的二尖瓣置换（TSMVR）产品由一个瓣膜假体和一个环形瓣环（SAI）。环形瓣环（SAI）使瓣膜假体输送时自动居中并对齐，因此可以轻松安全地输送。目前，这一产品正在欧洲、亚太地区、美国开展临床试验。记者了解到，这一产品去年已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。
2020年12月，沛嘉医疗与HighLife签署了HighLife隔二尖瓣置换（TSMVR）在大中华区的专利、生产、开发和销售的技术转让许可协议。两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可。目前，沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，正在进行多中心注册临床试验。
“我们很荣幸获得FDA的突破性认定。HighLife已在临床领域取得重大进展，致力于填补巨大的临床需求空白。FDA突破性医疗器械的这一认定，是对HighLife有望成为二尖瓣返流治疗的标准化疗法的认可。”HighLife首席执行官Stefan Pilz说。（苏报融媒记者 董捷/文）
编辑：汪财
在国货回潮的今天，许多老字号品牌正经历一场“逆生长”。位于天津市西青区的经典护肤品牌“万紫千红”，曾是几代人记忆中的“国民雪花膏”，如今却频频出现在年轻人的购物清单里。从铁盒包装的经典款到联名国潮的爆款，这家老字号如何焕发新活力？让我们走进企业一探究竟。经典传承：一盒雪花膏里的时代记忆走进万紫千红的
在当今快速发展的商业环境下，中小企业作为我国经济的重要有生力量，承载着创新发展与促进经济稳定的重任，同时也面临着诸多不确定性和潜在风险。美年健康凭借其在健康体检和健康管理领域的深厚积累与亿级健康大数据的规模发展，近日正式推出专为中小型企业定制的团体意外保障方案——“美企保”。该产品基于亿级规模的健康
新华社国家高端智库11日在全球文明对话部长级会议发布《为了人民美好生活接续奋斗——巩固拓展脱贫攻坚成果的中国实践与理论创新》智库报告，总结了中国在消除绝对贫困、巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接过程中的创新实践、理论探索和显著成效，展示了中国在全球减贫事业中的独特贡献与大国担当，为全球减贫事业带
近日，甘肃天水幼儿园血铅超标事件让人揪心，也引起社会广泛关注。众所周知，铅是一种自然界广泛存在的重金属元素，对人体具有较强毒性。不少家长为此感到焦虑，担心自家孩子会遭殃。铅中毒到底离我们有多远？如何判断孩子有没有铅中毒？又该如何避免呢？记者采访了浙江医院儿科主任沈道江。沈主任介绍，血铅是指血液中的铅
【大河财立方消息】7月4日，国家卫生健康委就时令节气与健康（小暑）有关情况举行发布会。图片来源：国家卫生健康委新闻发布会直播国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长胡强强会上表示，当前，医疗科普是短视频平台的热门话题，越来越多的医生通过直播和短视频来传播健康科普知识。但是有的“网红医生”把医疗科普当做
顶端新闻记者 杨雪情/文 宋亚猛 时硕 李思翰 宋若旻/图在媒体融合的路上，南太湖号如何来做运营？7月3日，“端”上干货——2025主流媒体客户端顶端交流会现场，浙江省湖州市新闻传媒中心科技研发部副主任汪书杰从用户运营、产品运营和数据运营方面进行了分享。以用户运营实现拉新促活。汪书杰表示，以用户思维
近期，包头市市场监管局紧盯医美机构医疗器械使用安全，聚焦资质、维护、人员等关键环节，安排部署各旗县区开展医美行业医疗器械专项整治工作，筑牢用械安全屏障。此次专项整治工作重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品，重点检查是否存在无证经营和经营使用过期、失效、淘汰的医疗美容类产品等行为，排查化
近日，不少细心的市民惊喜地发现，在长江中路和徽州大道沿线的多个游园内，悄然新增了多种花卉绿植。这些新成员的加入不仅让景观层次更加丰富，更为整个城市增添了一抹亮丽而鲜活的色彩。与此同时，环城公园小花园的提升也在如火如荼进行中。 6月25日，记者实地走访了长江中路与徽州大道沿线的多处游园。在长江中