苏州医疗器械头部企业沛嘉医疗今天（4月14日）发布消息，公司与合作伙伴法国HighLife SAS公司合作的创新产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定。据悉，这一产品用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者，可通过经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。
沛嘉医疗创新产品有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。 沛嘉医疗提供
如果把心脏想象成一个有四个房间的房子，二尖瓣就是左心房和左心室之间的“门”。正常情况下，这扇“门”应该只能从左心房往左心室开，让血液从心房流向心室。“门”关闭也是严丝合缝，不会有血液倒流回去。但当二尖瓣返流发生时，这扇“门”关不严，一些血液会通过不严的“门”反流回左心房。而“门”的结构如瓣叶、瓣环、腱索等部分出现了病变，会导致“门”不能正常开合和关闭。如果返流比较严重，就会导致心脏负担加重，人可能会出现心慌、气短、乏力、呼吸困难等症状，重度二尖瓣返流可能引发严重心脏并发症甚至心力衰竭。
目前，传统开胸手术对高外科风险患者适用性有限，经心尖二尖瓣置换（TSMVR）技术正成为微创治疗的重要替代方案。在这个手术中，通常在肋骨之间的胸部做一个小切口，以进入心尖，然后通过切口插入导管，并将人工瓣膜引导到现有二尖瓣内的适当位置。新瓣膜通常安装在支架上，一旦人工瓣膜处于正确的位置就会扩张，将出现故障的瓣膜小叶推到一边，恢复正常的血液流动。
HighLife公司总部位于法国巴黎，在美国加利福尼亚州尔湾设有办事处，是一家处于商业化前期阶段的公司，该公司致力于开发治疗二尖瓣返流的新型经导管置换系统。HighLife开发的二尖瓣置换（TSMVR）产品由一个瓣膜假体和一个环形瓣环（SAI）。环形瓣环（SAI）使瓣膜假体输送时自动居中并对齐，因此可以轻松安全地输送。目前，这一产品正在欧洲、亚太地区、美国开展临床试验。记者了解到，这一产品去年已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。
2020年12月，沛嘉医疗与HighLife签署了HighLife隔二尖瓣置换（TSMVR）在大中华区的专利、生产、开发和销售的技术转让许可协议。两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可。目前，沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，正在进行多中心注册临床试验。
“我们很荣幸获得FDA的突破性认定。HighLife已在临床领域取得重大进展，致力于填补巨大的临床需求空白。FDA突破性医疗器械的这一认定，是对HighLife有望成为二尖瓣返流治疗的标准化疗法的认可。”HighLife首席执行官Stefan Pilz说。（苏报融媒记者 董捷/文）
编辑：汪财
沈逸2025年4月15日是第十个全民国家安全教育日。今年的主题是“全民国家安全教育 走深走实十周年”。自2015年设立全民国家安全教育日以来，这一制度化安排不仅显著提升了全民的国家安全意识，也为维护国家主权、安全和发展利益奠定了坚实的社会基础。更为重要的是，十年来，中国国家安全实践不断演进，国家安全
近日来，云城区南盛镇下西村以“网格化管理、精细化服务、全民化参与”为核心，探索出一套行之有效的卫生治理模式，通过实施卫生“网格轮值+专职保洁”制度，实现农村人居环境的长效管护，成为助力基层治理的“一剂良药”。责任网格化构建“共治共享”治理网络下西村创新推行“网格轮值+专职保洁”双轨机制，将村庄划分为
美国的关税政策不但冲击本国经济，也扰动全球经济秩序，各国纷纷调整相关经济政策加以应对。 当地时间4月13日，英国政府宣布，为减轻企业负担，促进经济增长，即日起暂停对89种产品征收关税。英国政府表示，到2027年7月前，英国暂停对89种产品征收关税，包括意大利面、果汁、香料、塑料制品等。以果汁为例，此
好消息，消费者期待已久的REDMI电竞小平板，要提前发布了。4月14日，著名数码博主@数码闲聊站爆料称，有天玑9400+新机和小平板可能会提前，争取6月底发布。结合该博主此前的爆料，这款产品大概率是主打游戏电竞的REDMI小尺寸平板。（图源：微博截图）在之前的爆料中，该博主曾表示REDMI电竞小平板
中国财富通4月14日 - 圣元环保（300867）在互动平台上表示，基于对大健康产业的深度布局，结合牛磺酸特有的功效，公司已规划开拓以牛磺酸为核心的功能性产品矩阵，针对不同消费场景和人群需求，目前已开发并生产出多款“牛磺酸+”产品（元气小树牛磺酸能量饮料、左旋肉碱运动营养饮料、圣元树西洋参牛磺酸口服
苏州医疗器械头部企业沛嘉医疗今天（4月14日）发布消息，公司与合作伙伴法国HighLife SAS公司合作的创新产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定。据悉，这一产品用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者，可通过经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣
近年来，为了缓解育儿压力，各地相继推行育儿假这一福利制度。但现实中，这一福利制度落实情况如何？如果员工因此将企业诉上法庭，法院又会如何判？近日，江苏省昆山市人民法院，就审结了这样一起与育儿假相关的案件，引发社会广泛关注。男子请育儿假不成被扣4天年假据报道，江苏昆山刘先生的孩子于2021年6月出生，其
IT之家 4 月 14 日消息，苹果公司正在全力推进 AR（增强现实）眼镜的研发，这一项目对苹果 CEO 蒂姆・库克而言意义非凡。据一位苹果工程师透露，库克对 AR 眼镜的开发“专注且执着”，将其视为当前最重要的任务。尽管开发真正的 AR 眼镜需要很多时间，但苹果并未停下前进的脚步。据彭博社记者马克